2020-03-19浏览量:773

喜讯!锐翌生物新型冠状病毒系列产品相继获得欧盟CE认证!

3月9日,锐翌生物获得新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)CE证书,产品名称为:2019-novel coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Assay Kit (Fluorescence PCR Method);3月18日,锐翌生物获得一次性使用病毒采样管CE证书,产品名称为:Disposable virus sampling tube。CE认证表明,该产品符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求,具备欧盟市场的准入条件。

 

 

全球新冠肺炎确诊病例破20万

美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间3月19日7时,全球新冠肺炎确诊病例累计达到214894例,死亡病例8732例。中国以外新冠肺炎确诊病例数已经超过13万。当前,全球新冠肺炎疫情持续蔓延,形势愈发严峻,给全人类健康带来了巨大威胁和挑战。

 

锐翌生物此次自主研发的两款产品新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)一次性使用病毒采样管获欧盟CE认证,可在全球多个国家和地区进行销售,将为全球疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。

 

新型冠状病毒核酸检测,对于临床早发现、早诊断、早隔离、早治疗至关重要,是有效防控新冠肺炎疫情的关键技术支撑。疫情发生以来,锐翌生物经过紧锣密鼓地研发,成功推出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)。该试剂盒选取该病毒独有的特异区段进行引物设计,避免了其他同源性较高的冠状病毒影响,保证检测的特异性和准确性,检测灵敏度低至10³次个病毒拷贝数。此外该试剂盒可用于多种不同类型样本的检测,包括肺泡灌洗液、咽拭子、痰液、血液以及粪便等,最快3小时即可出具检测报告,可实现病毒的快速检测。

 

伴随着疫情的进一步发展,全球对新型冠状病毒核酸检测的需求与日俱增,大量的临床标本需要采集、保存和运输,因此急需样本采集产品助力核酸检测。锐翌生物自主研发并推出一次性使用病毒采样管,用于病毒样本的采集、病毒裂解与病毒核酸的保存、运输和储存等。采样后,采样管中的保存液可以快速灭活病毒,保障一线医务工作者及检测者的安全,防止交叉感染;同时能够常温运输样本,在无感染风险情况下保持病毒核酸稳定性,检测时可得到准确结果。

 

2020年春节,武汉新型冠状病毒疫情来势汹汹,牵动亿万国人的心。锐翌生物积极响应各部门号召,发挥自身技术优势,持续为疫情防控提供相应的物资支持。2月中旬,更是以满分的成绩通过由上海市临床检验中心(CNAS PT0025)、上海临床检验质量控制中心组织的新冠病毒核酸检测室间质评。近日,锐翌生物为多家企业事业单位提供新冠核酸检测服务,全力支持、推动各单位安全有序复工复产,保障战“疫”期间各单位安全稳定运行。

 

随着疫情迅速蔓延,世界各地对新冠病毒检测产品的需求急剧增加,锐翌生物研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)及一次性使用病毒采样管获得欧盟CE认证,将为全球疫情防控贡献重要力量!

 

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公司介绍

上海锐翌生物科技有限公司成立于2014年10月,是一家专业从事基因科技健康服务的国家高新技术企业。锐翌生物依托高通量测序技术平台,专注于人体微生物组前沿技术和研究成果在基础科研领域的突破,以及在医学上的转化应用。助力高等院校、科研机构或医院的科研工作者多角度、全面地探究和解决科学问题,助力更多优质科研成果发表。同时,在大肠癌早期筛查、临床病原宏基因组检测和健康管理等精准医疗领域开发检测技术及应用方案,致力于为医疗机构提供疾病早期检测和健康综合管理服务,目前已和全国300多家顶级医院达成深度合作。 

 

公司于2018年获评“上海闵行十大科技创业新锐”企业称号,目前已在杭州、青岛、济南、贵阳等地成立区域中心。其中,济南医学检验所于2016年被授予“国家基因检测技术应用示范中心”称号,青岛医学检验所于2019年9月投入使用。

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