2019-10-15浏览量:839

重磅!锐翌医学双基因检测技术纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)》

重磅!近日,《中华医学杂志》、《中华内科杂志》、《中华消化杂志》、《中华消化内镜杂志》、《中华健康管理学杂志》等中华医学系列杂志刊登《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)》,其中锐翌医学首创通过联合检测 SDC2 和 SFRP2的甲基化筛查早期结直肠癌技术被纳入共识。 

常易舒®通过联合检测粪便中SDC2和 SFRP2 基因甲基化,弥补了单基因检测灵敏度不足的缺陷,同时仍保持了较高水平的特异度,在检测性能方面相对同类产品具有明显优势! 

 

共识指出,随着我国生活方式和饮食结构的西化,结直肠癌成为消化系统发病率第二,患病率第一的恶性肿瘤。相反,借助于持续广泛的早期结直肠癌筛查,以美国为首的发达国家结肠癌的死亡率和发病率已逐渐降低,使得数百万人免于结直肠癌的威胁。因此,推动我国早期结直肠癌筛查措施迫在眉睫。将人群筛查与伺机筛查有机结合,是符合我国国情的筛查模式。

 

粪便隐血试验、粪便DNA检测,肠镜是目前结直肠癌主要的筛查技术。 共识强调,粪便DNA检测主要针对结直肠脱落细胞的基因突变和/或甲基化等特征,有单靶点和多靶点方案,具有无创、无痛、无侵入、无并发症等优点,有望应用于人群普查,成为近年来研究热点之一。


今年6月,上海锐翌医学团队和海军军医大学长海医院,解放军总医院第七医学中心,同济大学附属第十人民医院合作在粪便DNA甲基化检测筛查结直肠癌研究领域取得了重要进展。

 

锐翌医学依托高通量测序技术成果转化,开发出常易舒®结直肠癌早期无创检测试剂盒该试剂盒基于中国人群大样本试验和大数据分析,采用的是全新粪便DNA检测靶点,首创双基因甲基化联合检测。通过联合检测粪便中SDC2和 SFRP2 基因甲基化,常易舒®弥补了单基因检测灵敏度不足的缺陷,同时仍保持了较高水平的特异度,经过多中心、多地域严格验证,该试剂盒对结直肠癌的灵敏度达97.73%,特异性达94.24%。

 

锐翌医学致力于以更安全、更精准的结直肠癌筛查技术服务更多民众,为十九大报告中“健康中国”这一宏伟战略目标作出贡献。

锐翌医学首创双基因检测技术的相关研究成果以《联合检测 SDC2 和 SFRP2 甲基化在结直肠癌筛查中的应用评价》为题于2019年6月20日在中文核心期刊《中华消化内镜杂志》发表。

本研究选取了海军军医大学长海医院、同济大学附属第十人民医院以及解放军总医院第七医学中心2018年3月至2018年12月收治的500例患者粪便标本(表1)。

 

表1 500例粪便样本来源及分类

应用甲基化特异度 PCR(methylation-specific PCR, MSP)法对上述患者粪便中SDC2 和 SFRP2 基因启动子甲基化进行检测,并与单个基因甲基化检测和粪便免疫潜血试验(FIT)的检测性能相比较,评价其筛查结直肠癌的灵敏度和特异度。     


在此之前,国内外尚无在粪便样本中联合检测SDC2 SFRP2 基因甲基化来筛查结直肠癌的相关研究报道。锐翌医学创造性的研究通过联合检测双基因甲基化来筛查早期结直肠癌,推出常易舒®结直肠癌早期无创筛查服务,辅助结直肠癌和进展期腺瘤的诊断,可提前5-6年发现癌前病变和早期结直肠癌,达到早期预防的目的。

 


关于常易舒®

 

在公司研发过程中,团队突破了不少技术挑战,闯过了不少的难关。比如提取纯化、靶点确定、数据分析。 

1)  提取纯化关

粪便DNA中99.99%以上来自肠道菌群与食物残渣,而这0.01%的人源DNA中,肿瘤DNA的含量不到1/5。如何提取这极其微量的目标人源DNA,是一大技术难点。

锐翌生物自主研发的高性能核酸提取试剂盒,可实现对粪便中人源细胞的选择性裂解及PCR抑制物的有效去除,并经过特异磁珠吸附,获得产出比例高、纯度高、完整性好的高质量的人源DNA。

 

2)  靶点确定关

在前期研发过程中,锐翌没有盲目照搬国外成熟产品的相关靶点,而是收集大量癌症与健康人群粪便样本,对SDC2、SFRP2、NDRG4、BMP3、TFPI2、Septin9 等数十种与肠癌相关基因的CpG岛进行了高通量测序,通过反复组合、比对、分析,寻找出最适合中国人群的靶标组合。


3)  数据分析关

靶标确立后,如何构建准确的判别模型为至关重要的一步。锐翌团队收集了数例的粪便样本构建数据训练模型,充分优化产品的敏感性与特异性,同时开发了相应的判别软件,输入靶基因相关检测数值即可直接输出判别结果,避免了人为判别的偏倚,为产品投入市场后的实际应用提供了便利与保障。

 

根据之前联合多家三甲医院开展的多中心研究显示,联合检测粪便中SFRP2和SDC2基因甲基化的结直肠癌敏感性、特异性均达90%以上,诊断准确性显著高于单基因检测和便隐血检测。

 

作为肠镜前高风险人群的早筛方法学,高敏感性意味着低漏检率,是临床医生进行人群筛查的信心保证。结合高精准、无痛无创的产品特点,锐翌开发的粪便人源SFRP2和SDC2双基因甲基化联合检测试剂盒有望成为无创筛查肠癌的新途径。

 

关于锐翌生物

 

上海锐翌生物科技有限公司成立于2014年10月,是一家专业从事基因科技及健康服务的国家高新技术企业。锐翌生物依托高通量测序技术平台,专注于人体微生物组前沿技术和研究成果在医学上的转化应用,特别是在大肠癌早期筛查、肿瘤免疫治疗、未知病原微生物检测和健康管理等精准医疗领域的应用,致力于为医疗机构提供疾病早期检测和健康综合管理服务,目前已和全国300多家顶级医院达成深度合作。

 

公司于2018年获评“上海闵行十大科技创业新锐”企业称号,目前已在杭州、青岛、济南、贵阳等地成立区域中心。其中,济南医学检验所于2016年被授予“国家基因检测技术应用示范中心”称号,青岛医学检验所于2019年9月投入使用。

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